2019 年：制度根基重塑     《中华人民共和国药品管理法》修订

        确立 “以人民健康为中心” 核心原则，首创药品上市许可持有人制度，明确 “四个最严” 监管要求，构建药品全生命周期管控框架。

配套制度奠基

        同步建立统一药品追溯制度与药物警戒制度，要求药品全程可追溯、不良反应全监测，为后续监管提供根本遵循。

2020 年：风险防控深化      药品不良反应监测强化

      发布《药品不良反应信息通报（第 77 期）》，聚焦垂体后叶注射液安全性问题，细化严重不良反应 15 日内上报、死亡病例即时报告机制。

专项整治启动

      开展药品安全专项行动，重点排查城乡结合部药店诊所隐患，严查数据造假、挂靠走票等违法行为。

2022 年：监管体系细化  《药品不良反应报告和监测管理办法》完善

     明确上市许可持有人、经营企业、医疗机构的报告义务，建立 “监测 - 评估 - 控制” 闭环处置机制，强化严重反应应急管控。

标准体系升级

      推进国家药品标准提高行动计划，更新网络版中国药典，将新技术方法纳入药品检测标准。

2023 年：经营使用监管收紧  《药品经营和使用质量监督管理办法》出台

     规范药品批发、零售许可条件，要求零售企业按类别配备药师，医疗机构建立全流程质量管理体系，2024 年 1 月 1 日起施行。

     追溯体系落地

      强制要求经营企业与医疗机构接入国家药品追溯平台，实现 “来源可查、去向可追” 全链条覆盖。

2024 年：改革创新攻坚    国务院深化监管改革意见

     发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号），提出 2027 年建成现代化监管体系目标。

      审评审批提速

     试点将创新药临床试验审评时限从 60 个工作日缩至 30 个，罕见病用药可减免临床试验，注册检验批次减半。

2025 年：精准监管落地

      药品说明书动态修订

     发布 10 余项药品说明书修订公告（如维生素 C 注射剂、右旋糖酐铁注射液），要求上市许可持有人 9 个月内完成全渠道更新，强化用药安全提示。

     生物制品监管升级

     扩大疫苗批签发授权范围，季节性流感疫苗批签发时限缩短至 45 个工作日内，推进血液制品生产全流程信息化监管。